Giovedì, 31 Maggio 2012 12:35

Rituximab, l’Ema conferma il bilancio positivo rischi-benefici

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Il farmaco è indicato per la leucemia linfatica cronica, l’artrite reumatoide e alcune tipologie di linfoma

 

ROMA - L’anticorpo monoclonare rituximab, prodotto da Roche, ha superato con parere positivo la revisione da parte del Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). Rituximab è attualmente indicato per la leucemia linfatica cronica, l’artrite reumatoide e il linfoma non Hodgkin (linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B).

La revisione era stata avviata dopo la comparsa di Leptospira licerasiae (una specie batterica che può causare leptospirosi) durante il processo di produzione del farmaco presso il sito di Vacaville (California). Il contaminante non è stato però rilevato nelle fasi successive e il materiale infetto è stato completamente isolato e scartato in totale sicurezza.

Il CHMP, dopo aver riesaminato accuratamente tutti i dati, ha concluso che il batterio era probabilmente stato introdotto dal personale durante la coltura cellulare. Sono state attuate ora tutte le misure correttive e preventive adeguate a far sì che l’episodio non possa ripetersi. Pertanto l’autorità regolatoria ha concluso che il bilancio rischi-benefici di rituximab continua ad essere positivo.
Rituximab ha ottenuto l’approvazione nell’Unione Europea nel 1998

Per approfondire potete leggere il documento EMA in italiano.

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