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Lunedì, 15 Ottobre 2012 10:57

Tumori neuroendocrini dell’intestino tenue. Sperimentazione per il radiofarmaco Lutathera

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La molecola italiana è giunta alla terza fase di studio clinico


ROMA - E’ stata avviata la terza fase della sperimentazione clinica del radiofarmaco italiano Lutathera (177Lutetium-DOTA0-Tyr3-Octreotate), indicato per il trattamento di pazienti affetti da tumori neuroendocrini dell'intestino tenue in progressione.
Lo ha annunciato la società farmaceutica produttrice, Advanced Accelerator Applications (AAA) , da tempo impegnata nel settore della medicina nucleare. Lo studio sarà condotto in diversi centri ospedalieri in Europa e in Nord America. Il 20 luglio 2012 a Madrid, in Spagna, è stata avviata la sperimentazione sul primo paziente europeo (seguito a pochi giorni dal primo paziente Italiano a Pisa) mentre la Food and Drug Administration (FDA) americana ha approvato la sperimentazione del Lutathera negli Stati Uniti il 10 Settembre e l'avvio dello studio sul primo paziente americano è previsto nel corso del quarto trimestre del 2012.



Secondo quanto riportato da Pharmastar lo studio, denominato NETTER-1, è multi-centrico, internazionale, randomizzato, a gruppi paralleli, comparativo, sull'efficacia e la sicurezza del Lutathera rispetto alla Sandostatina LAR in pazienti affetti da tumori neuroendocrini non operabili dell'intestino tenue in progressione e che sovra-esprimono i recettori della somatostatina. L'obiettivo primario è la valutazione della sopravvivenza libera da progressione. Quello secondario riguarda il tasso di risposta obiettivo, il tempo alla progressione, la sopravvivenza e la qualità della vita. La sperimentazione, gestita in collaborazione con Pierrel Research International, sarà condotta in 28 centri europei e 14 americani.



Il Lutathera, 177Lutetium-DOTA0-Tyr3-Octreotate, è un radio-farmaco analogo della somatostatina che si lega ai ricettori della somatostatina che sono sovra-espressi in alcuni tipi di tumori.
Il farmaco agisce come una sorta di “cavallo di Troia”, rilasciando 177Lu direttamente dentro la cellula tumorale. 177Lu è una particella instabile che rilascia un elettrone che, così come avviene in radioterapia, è capace di danneggiare i tumori. Il 177Lu rilascia, inoltre, un raggio gamma che permette di visualizzare e valutare l'efficacia del trattamento attraverso una camera SPECT (Single Photon Emission Computer Tomography).



Lutathera è un esempio di farmaco teragnostico, in quanto la sua efficacia può essere valutata e monitorata utilizzando immagini dopo ogni somministrazione terapeutica, senza il costo aggiuntivo legato all'utilizzo di un altro farmaco diagnostico. Il Lutathera è stato autorizzato alla pre-commercializzazione per uso nominale in singoli pazienti già in molti casi in Grecia, Portogallo, Finlandia e Austria. AAA prevede che altre nazioni europee possano rilasciare simili autorizzazioni nei prossimi mesi. Il prodotto è stato sviluppato dalla controllata americana di AAA, BioSynthema Inc, con una licenza di Covidien. Lutathera ha lo status di farmaco orfano in Europa sia negli Stati Uniti.



I risultati della fase I/II del Lutathera sono basati su una revisione indipendente di uno studio clinico spontaneo condotto su più di 600 pazienti affetti da differenti tipologie di tumori neuro-endocrini del tratto Gastro-Entero-Pancreatico (GEP-NETs) presso l'Erasmus Medical Centre di Rotterdam, Olanda. Lutathera ha dimostrato di contribuire a prolungare l'aspettativa di vita dei pazienti da 3,5 a 6 anni in più rispetto ai trattamenti attualmente in uso, chemioterapia inclusa. E' stato inoltre dimostrato che il trattamento con Lutathera aumenta in modo significativo la qualità della vita dei pazienti. Nel campione di 51 pazienti affetti da tumori neuroendocrini dell'intestino tenue in progressione , indicazione dello studio NETTER-1, il Lutathera® porta la sopravvivenza libera da progressione ad oltre 44 mesi, da confrontare con i 14,6 mesi della Sandostatina® LAR (Novartis).



In medicina nucleare molecolare, i farmaci teragnostici sono complessi e difficili da produrre, a causa della scadenza brevissima dovuta all'instabilità del tracciante che lo marca. Il Lutathera è il primo farmaco di questa generazione ad entrare in fase III di sperimentazione.

AAA ha due centri di produzione con qualifica GMP in Italia, autorizzati dall'AIFA, che possono produrre ed inviare il Lutathera in Europa e negli Stati Uniti entro le 72 ore dalla produzione che rappresentano il tempo di scadenza del prodotto. La realizzazione di un ciclo produttivo e di una logistica così efficiente è stato reso possibile dalla grande esperienza della AAA nel campo della PET, dove la vita utile del prodotto è addirittura di sole 10 ore.

Ilaria Ciancaleoni Bartoli

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