Venerdì, 11 Gennaio 2013 10:26

Sclerosi Multipla e Cannabis Terapeutica, mancano conferme sui benefici di Sativex

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E’ stato il primo farmaco a struttura cannabinoidica autorizzato nel trattamento degli spasmi muscolari

ROMA - Alcuni dati  pubblicati nel Drug and Therapeutics Bulletin (DTB)1 e riportati dalla rivista Science Daily dimostrano che non esistono prove sperimentali che giustifichino a pieno l’uso terapeutico del Sativex, farmaco sintetizzato a partire dagli estratti della Cannabis sativa, nella terapia della Sclerosi Multipla (MS). Il farmaco Sativex, prodotto dall’azienda britannica GW Pharmaceutical è uno spray a bocca sintetizzato a partire da estratti della Cannabis sativa e  contiene alcune delle molecole principali- Cannabidiolo e Delta9THC (quest’ultimo in forma modificata: Dronabinol)- che si trovano nella foglia e nel fiore della pianta. E’ stato il primo farmaco a struttura cannabinoidica autorizzato nel trattamento degli spasmi muscolari tipici della Sclerosi Multipla (MS).

La Sclerosi Multipla è una malattia autoimmune cronica demielinizzante, colpisce il sistema nervoso centrale causando un ampio spettro di sintomi, ad esempio segni comuni della malattia sono una crescita anomala del tono muscolare e spasticità che causano, a loro volta, spasmi involontari, immobilità e dolori in  forma abbastanza violenta.
Per gestire la spasticità muscolare è a volte necessaria una complessa combinazione di farmaci ma i principi attivi utilizzati mostrano numerosi effetti collaterali. Da qui la necessità di individuare nuovi principi attivi utili alla terapia.
Nonostante questa esigenza il Sativex è destinato, almeno per ora, a quei pazienti in cui altri trattamenti hanno fallito. E’ considerato come una seconda opzione e, secondo quanto riportato dal DTB, i dati di prova sul quale il successo del farmaco si basa sono limitati.
Nel complesso le prove sulle quali è stata basata l'approvazione del farmaco non sono inattaccabili. Ad esempio, in uno degli studi preliminari, è stata evidenziata solo una piccola differenza numerica tra il gruppo dei pazienti trattati con il farmaco, i cui sintomi sono stati effettivamente ridotti, e il gruppo di quelli trattati con una preparazione placebo che sostenevano di avvertire una diminuzione del dolore.
D’altra parte c’è anche da considerare che, in molti degli studi effettuati, Sativex è stato testato per brevi periodi, da 6 settimane a 4 mesi, e non è stato incluso un principio attivo (di riferimento) con il quale confrontare gli effetti del farmaco.

Due degli studi effettuati hanno utilizzato dosi superiori ai 12 spruzzi al giorno, per il quale la preparazione era stata concessa in licenza e uno dei due non ha avuto nemmeno un numero sufficiente di partecipanti per convalidare i risultati.
Anche un terzo studio, seppur progettato correttamente, non ha avuto un numero adeguato di partecipanti e il risultato è stato deludente. Non si è trovata alcuna differenza significativa nel sollievo dei sintomi tra i pazienti trattati con  il Sativex e quelli non trattati.
Inoltre la preparazione di questo principio attivo è molto costosa.

Secondo il DTB il costo sarebbe di circa 10 volte superiore rispetto ad altri farmaci utilizzati per il trattamento secondario di spasmi muscolari da MS.
A conferma di quanto riportato c’è il fatto che, almeno al momento, l'Istituto Nazionale per la Salute e l'Eccellenza Clinica (NICE) che è l'organo deputato a consigliare il servizio sanitario nazionale sull'uso di trattamenti da effettuare, non ha proposto l'uso di  questo estratto di Cannabis.
Secondo la revisione DTB la forza delle prove sperimentali non è sufficiente, in modo particolare, per giustificare l'uso di routine del Sativex.
Questa l’opinione riportata dal “Drug and Therapeutics Bulletin”: “Siamo convinti che le limitazioni risultate dalla revisione rendono di difficile individuazione  il giusto impiego di questo farmaco nella pratica clinica".

Commentando la revisione, l’editore del DTB James Cave ha detto che i risultati sono stati "deludenti" e che, essendo la Sclerosi Multipla una condizione grave e invalidante, sarebbe un enorme passo in avanti poter dire che il Sativex presenta degli effetti terapeutici tali da fare la differenza. In realtà il vantaggio sin ora osservato è solo modesto.

Nonostante questi dati non troppo incoraggianti e nonostante i numerosi dibattiti riguardo all’uso della Cannabis come sostanza terapeutica a causa delle sue proprietà stupefacenti, è innegabile il fatto che numerosi studi riportino dati positivi circa il suo utilizzo in medicina.
Del resto la Cannabis è stata considerata per migliaia di anni una pianta medicinale e le prime testimonianze circa il suo utilizzo terapeutico risalgono addirittura alla Cina di 5.000 anni fa e riguardano l’analgesia chirurgica, la cura della malaria, dei reumatismi e dei dolori del parto.
La Cannabis è entrata a far parte della medicina tradizionale per oltre 16 secoli in Asia, nel Medio Oriente, in Sud Africa, in Sud America e anche in Europa.
Negli anni 1925-35 è stata classificata tra le sostanze d’abuso sia in Europa che in America ed il suo uso è stato scoraggiato ma è storia recente un rinnovato interesse verso il suo uso terapeutico.
Bisognerà attendere per avere risultati definitivi circa la validità dell’utilizzo della Cannabis in medicina, ma la ricerca si sta muovendo in questo senso.

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