Alcuni prodotti di Kedrion segnalati dall’Aifa già distribuiti in Sicilia, Campania, Lazio, Puglia e Calabria
ROMA – La comunicazione è stata diramata dall’Aifa il 26 luglio scorso: alcuno lotti di emoderivati lavorati dall’azienda Kedrion e destinati a pazienti come emofilici e affetti da sindromi da immunodeficienza primaria, potrebbero essere contaminati dal prione dell’encefalopatia spongiforme, nota anche come malattia di Kreutzfeldt Jakob. Pertanto bisognerà porre in essere ogni misura possibile affinché quelli già distribuiti non vengano utilizzati e quelli ancora in magazzino non vengano messi in commercio. Il divieto, spiega l’Aifa, ha motivi esclusivamente precauzionali ed è stato deciso dopo che sono stati segnati i casi i due donatori, di cui uno siciliano e uno tedesco, affetti da sospetta Encefalopatia Spongiforme. Il caso del donatore siciliano è stato segnalato dall’Assessorato alla sanità della Regione Sicilia ed è ancora in vita, mentre l’altro è stato segnalato da un centro trasfusionale situato in Germania ed è deceduto senza che sia ancora stata eseguita l’autopsia. La notizia è stata riportata oggi dal quotidiano Repubblica in un articolo a firma di Alberto Custodero.
“Solo l’esame autoptico potrà chiarire se si tratta di encefalopatia spongiforme o di patologia neurologica di altra origine – spiega in una email diretta ai centri trasfusionali la dottoressa Marisa Delbò Dirigente Ufficio Qualità dei Prodotti dell’Aifa – In caso di encefalopatia spongiforme, potrebbe trattarsi sia di una forma classica o della sua variante (meno probabile). Nel caso della forma classica non vi è alcuna evidenza di trasmissione per via ematica e le linee guida internazionali dei principali organismi regolatori, quali EMEA ed FDA, non la considerano associata ad alcun rischio trasfusionale. La forma “sporadica” è presente da sempre (il primo caso descritto risale al 1920) ed è significativo il fatto che, in oltre 30 anni di utilizzo di prodotti medicinali emoderivati, non si sia mai accertato alcun caso di trasmissione, nonostante sia stato riscontrato anche in passato qualche caso di donatore affetto”. Mancano dunque le evidenze e mancano i precedenti, ma semra che manchino anche le certezze in senso contrario, tanto che, comunque, non si può del tutto escludere un rischio possibile, che potrebbe essere maggiore se dovesse trattarsi della variante della malattia.
”Nel caso della variante – spiega nello stesso documento la dottoressa Delbò – esiste solo un rischio potenziale di trasmissione attraverso i farmaci emoderivati, fino ad oggi mai verificatosi né scientificamente dimostrato. Inoltre, bisogna sottolineare che gli attuali meccanismi fisici di inattivazione e rimozione virale che permettono una riduzione del rischio ipotetico da 100mila fino a milioni di volte, rendono di fatto teorico il rischio di trasmissione”. Un rischio teorico dunque ma pur sempre possibile e pertanto “il divieto di utilizzo di tali lotti – dice ancora la dirigente Aifa – si è reso necessario per garantire la sicurezza nell’uso dei farmaci anche nel caso di ipotesi di rischio remote”. Stando alla lista comunicata dell’Aifa (Clicca qui per l’elenco completo) i prodotti che sono già stati distribuiti erano destinati a 5 diverse regioni: Sicilia, Campania, Lazio, Puglia e Calabria. Attualmente né sul sito dell’Aifa né su quello dell’azienda produttrice Kedrion è stata diffusa l’informazione
