I risultati del trial di fase due sono interessanti ma quelli di fase tre arriveranno solo nel 2014
ROMA – Per le persone affette da Fibrosi Idiopatica Polmonare (Fip) la ‘notizia rivoluzionaria’ era già arrivata a marzo con l’autorizzazione da parte dell’Ema del primo farmaco espressamente studiato per la malattia, il Pirfenidone prodotto da Intermune. L’arrivo effettivo di questo prodotto è questione ormai di poco tempo, ma le buone notizie non si fermano qui. Il 22 settembre scorso, infatti, sul del New England Journal of Medicine è stato pubblicato uno studio che riguarda un altro farmaco sperimentale, noto solo con la sigla BIBF 1120 e prodotto da Boehringer Ingelheim, che annuncia i risultati, soddisfacenti, di uno studio di fase due. Primo autore dell’articolo è il Prof Luca Richeldi, direttore del Centro per le malattie rare del polmone dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, l’unico medico italiano chiamato a far parte del gruppo internazionale di ricercatori che a marzo aveva firmato le nuove linee guida della malattia e membro del nostro comitato scientifico.
Secondo questo studio la molecola BIBF 1120 sembrerebbe rallentare la progressione della malattia, ridurre le riacutizzazioni e migliorare la qualità della vita dei pazienti anche se, naturalmente, nessuno sostiene che il farmaco sia in grado di far regredire il danno polmonare a cui queste persone sono soggette. Nello specifico il farmaco è un inibitore dei recettori della tirosin-chinasi. In questo studio randomizzato, controllato, i ricercatori hanno messo a confronto diverse dosi di BIBF 1120, da 50 milligrammi (mg), 100 mg, 200 mg o 300 mg al giorno – con un placebo in 432 pazienti. Alla fine di un anno, i pazienti che hanno ottenuto la maggior dose di BIBF 1120 (300 mg al giorno) hanno visto migliorare la loro funzione polmonare di più di due terzi e hanno avuto anche meno ricadute. Dei miglioramenti sono stati notati anche nel gruppo che ha ricevuto 200 mg. Purtroppo, alcuni pazienti che assumevano la dose più alta hanno dovuto abbandonare lo studio a causa di effetti indesiderati gastrointestinali e problemi al fegato. Sulla stessa molecola sono in corso anche due studi clinici di fase 3: si tratta di studi che daranno risultati solo tra qualche anni, più o meno nella prima metà del 2014, tempi dati dallo stesso Richeldi. L’esperto ha anche specificato che trattandosi di uno studio di fase due non vi era tra gli specifici obiettivi quello di valutare l’incidenza della mortalità nei pazienti, tuttavia è stato inevitabile notare come ci fossero meno decessi per cause respiratorie nei due gruppi che assumevano i maggiori dosaggi del farmaco, i 200mg e i 300 mg al giorno, rispetto a coloro che invece avevano avuto il trattamento con placebo, anche se a una valutazione complessiva non si può dire che nei due gruppi ci sia stata una differenza di mortalità.
