Un test sugli anticorpi JCV aiuta a definire meglio il profilo di predisposizione dei pazienti
ROMA – La FDA ha approvato un cambio di etichetta per il Tysabri (Natalizumab) farmaco contro la Sclerosi Multipla di Biogen Idec commercializzato in collaborazione con Elan Corporation. Ora nella nuova etichetta è indicato chiaramente un terzo fattore di rischio legato al possibile sviluppo di un’infezione rara e grave del cervello conosciuta come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Si tratta della presenza nel sangue dei pazienti di anticorpi anti – JCV: i pazienti che sono positivi, che hanno ricevuto prima un trattamento con immunosoppressori e che sono in terapia con Tysabri da più di due anni hanno dunque il più alto rischio di sviluppare PML. Si aggiunge così ai precedenti fattori già noti un terzo elemento che rende più completo l’algoritmo di valutazione del rischio. L’aggiornamento etichetta statunitense segue l’approvazione da parte della Commissione europea dello stato anticorpale di anti-JCV come fattore aggiuntivo per aiutare a stratificare i pazienti a rischio per lo sviluppo di leucoencefalopatia multifocale progressiva nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tysabri nell’Unione europea. La notizia è stata data ufficialmente da Biogen Idec in una nota pubblicata sul proprio sito web
Indipendentemente dal trattamento SM, circa il 55 per cento dei pazienti affetti da SM sono anti-JCV positivo ”Questo cambio di etichetta segna un importante passo avanti per aiutare le persone con sclerosi multipla e loro medici per effettuare decisioni più informate sulle sfide di bilanciamento efficacia con sicurezza – ha detto il Dott. Nicola La Rocca, vice presidente della National MS Society – Siamo incoraggiati dal ruolo proattivo che Biogen Idec ed Elan stanno prendendo per affrontare leucoencefalopatia multifocale progressiva stratificazione del rischio.” ”Tysabri ha dato benefici in tutto il mondo a migliaia di pazienti che vivono con la sclerosi multipla, una malattia devastante che spesso colpisce le persone nel fiore della loro vita – ha detto George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer di Biogen Idec – Lo sviluppo del nuovo algoritmo di stratificazione del rischio e gli sforzi successivi per sostenere la disponibilità commerciale di anti-JCV test per gli anticorpi riflettono il nostro impegno a fornire ai pazienti ed i loro medici”. Contemporaneamente all’aggiornamento dell’etichetta infatti la FDA ha anche concesso a Quest Diagnostics, azienda leader di diagnostica a livello mondiale, una ‘de novo classification petition’ per il test volto ad identificare gli anticorpi JCV.
