L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha autorizzato l’immissione in commercio di due nuovi farmaci per il trattamento dell’Hiv-1.
Delstrigo* (doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato), combinazione a dose fissa in una singola compressa, in monosomministrazione giornaliera, e Pifeltro *(doravirina), un nuovo inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (Nnrti), da assumere sempre in monosomministrazione giornaliera, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali. I due farmaci potranno essere da oggi commercializzati in tutti i 28 Paesi dell’Unione europea, oltre che in Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Destinati entrambi al trattamento dell’Hiv-1 in pazienti che non abbiano mai mostrato resistenze agli Nnrti nel caso di doravirina, e agli Nrti (lamivudina e tenofovir) nel caso della terapia di combinazione, i due farmaci hanno dimostrato negli studi registrativi un miglior profilo lipidico rispetto ad altre opzioni terapeutiche, e risultati promettenti per quanto riguarda il profilo neuropsichiatrico, in particolare riguardo ai disturbi del sonno (un effetto collaterale comune ad alcune classi di farmaci antiretrovirali). “Da quando circa 30 anni fa il virus Hiv venne isolato, Msd ha sempre guidato l’innovazione in ricerca per cronicizzare, in buona salute, una malattia fino ad allora mortale”, dichiara Nicoletta Luppi, presidente e Ad di Msd Italia.
“I due nuovi farmaci appena approvati da Ema – aggiunge Luppi – rappresentano un’ulteriore conferma di un rinnovato impegno in ricerca da parte di Msd, all’insegna dell’innovazione incrementale. In aggiunta ad una potente efficacia, infatti, il loro promettente profilo lipidico e neuropsichiatrico ne migliora la tollerabilità: una caratteristica molto importante per i pazienti che devono assumere farmaci a lungo termine. Un ottimo risultato rafforzato da una ricerca che continueremo attivamente grazie alla nostra pipeline corposa”. “Inoltre – sottolinea – sono al momento in corso trial clinici su altre molecole dal meccanismo innovativo, per continuare a rispondere ai bisogni terapeutici dei pazienti contribuendo, al contempo, a migliorare concretamente la loro qualità di vita”. L’approvazione, da parte della Fda, di doravirina e della combinazione a dose fissa costituita da doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato è basata sui dati degli studi di fase III Drive-ahead e Drive-Forward, che hanno preso in esame il profilo di efficacia e sicurezza dei due farmaci.
