Le donne in premenopausa sono state in gran parte assenti dagli studi sui farmaci contro il cancro al seno, con conseguenti ritardi nel trattamento per questa popolazione di pazienti. Tuttavia, la nuova bozza di guida della FDA statunitense (Food and Drug Administration) esorta le aziende farmaceutiche a riconsiderare tale situazione
Sebbene il rischio di cancro al seno aumenti con l’età, la malattia può colpire anche i pazienti giovani. A più di 16.000 donne americane viene diagnosticata la condizione prima che compiano i 40 anni, ma le opzioni di trattamento per i pazienti in premenopausa con cancro al seno sono più limitate rispetto alle donne che hanno smesso di avere il ciclo.
Diversi promettenti farmaci ormonali sono ora approvati per il trattamento della malattia, ma le donne più giovani sono state in gran parte escluse dagli studi clinici che valutano l’efficacia di queste terapie contro il cancro al seno.
La nuova guida della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, pubblicata nel novembre 2020, invita le aziende farmaceutiche che studiano i trattamenti ormonali per il cancro al seno a smettere di lasciare i pazienti in premenopausa fuori dal quadro.
Il cancro al seno è il secondo tumore più comune tra le donne negli Stati Uniti e in Italia ogni anno si ammalano di questa patologia circa 48 mila donne. Gli ormoni femminili estrogeni e progesterone aiutano alcuni tipi di cancro al seno a prosperare. Questi tumori, chiamati tumori positivi ai recettori ormonali (HR), rappresentano circa i due terzi dei casi di malattia.
I trattamenti che riducono la quantità di estrogeni nel corpo, o impediscono che si attacchi alle cellule tumorali, sono raccomandati per le donne con questo tipo di cancro al seno. Il tamoxifene, una delle terapie ormonali più comunemente prescritte, viene somministrato a persone con carcinoma mammario HR positivo che hanno ancora il ciclo. Ma altri trattamenti ormonali, come Toremifene e Fulvestrant sono generalmente prescritti solo alle donne che hanno superato la menopausa.
Insonna, la realtà è che i pazienti in premenopausa con carcinoma mammario HR positivo hanno meno farmaci a loro disposizione, in gran parte perché molti potenziali trattamenti non vengono testati in questo gruppo negli studi clinici. Ciò è in parte dovuto al fatto che si teme che gli ormoni delle donne più giovani possano rendere il farmaco meno efficace, come precisa Julia Beaver, capo oncologia medica presso la FDA, che ha contribuito alla bozza delle linee guida.
“Storicamente le donne in premenopausa sono state escluse dagli studi clinici per monitorare l’efficacia dei farmaci ormonali per il trattamento del carcinoma mammario HR-positivo a causa delle preoccupazioni sulle potenziali differenze nel modo in cui alcuni farmaci avrebbero avuto un impatto sull’asse ormonale per il trattamento delle donne in premenopausa rispetto a quelle in postmenopausa, ” ribadisce Beaver.
Anche ragioni finanziarie potrebbero aver giocato un ruolo sulla decisione di escludere in gran parte le pazienti con carcinoma mammario in premenopausa dagli studi sulla terapia ormonale. Infatti solo il 7% circa dei malati di cancro al seno ha meno di 40 anni. Quindi parliamo di un mercato più piccolo e di conseguienza un incentivo inferiore per lo sviluppo di farmaci.
