L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), guidata dal presidente Robert Nisticò, sta intensificando la collaborazione con Farmindustria per favorire l’accesso precoce ai farmaci innovativi, con l’obiettivo di garantire terapie tempestive per patologie gravi e senza alternative terapeutiche valide.
“Siamo molto avanti nel lavoro congiunto con Farmindustria”, ha dichiarato Nisticò durante il convegno “La ricerca traslazionale in Italia”, tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità. “Il nostro obiettivo è ottenere i dossier dalle aziende subito dopo l’autorizzazione dell’EMA, basata sul profilo rischio-beneficio del farmaco.”
Aifa: accesso rapido entro 60-90 giorni dalla ricezione dei dossier
Una volta ricevuti i dossier, la Commissione scientifica ed economica dell’Aifa avrà 60-90 giorni per identificare la popolazione target, utilizzando eventualmente algoritmi predittivi. Particolare attenzione sarà riservata a pazienti con marcatori specifici, come nel caso dell’Alzheimer, per ottimizzare l’impiego delle risorse economiche.
“Questo passaggio è fondamentale per rendere l’accesso precoce realmente attuabile e sostenibile,” ha spiegato Nisticò.
Prezzi, negoziazione e conguagli: il nuovo modello Aifa
Il processo prevede inoltre una negoziazione rapida del prezzo con le aziende farmaceutiche. Aifa ha già ridotto significativamente i tempi di questo step e propone un meccanismo di ridefinizione del prezzo a posteriori, con conguaglio tra la cifra iniziale e quella effettivamente concordata.
“Stiamo lavorando a un sistema flessibile ma controllato,” ha sottolineato il presidente di Aifa, “in cui siano previste clausole di salvaguardia, soprattutto per garantire la continuità terapeutica ai pazienti anche in caso di mancato accordo economico.”
Legge di Bilancio 2026: atteso il riconoscimento normativo
Nisticò ha infine auspicato che il principio dell’accesso precoce ai farmaci venga formalmente incluso nella prossima Legge di Bilancio:
“Sono convinto che questo tema sarà incluso. È una necessità clinica, economica e sociale.”
