Come nasce la buona pratica per comunicare i risultati delle sperimentazioni cliniche in un linguaggio comprensibile. Il quadro europeo, i destinatari e le indicazioni per raccontare benefici, rischi e incertezze
La trasparenza della ricerca passa anche dalle parole con cui vengono raccontati i suoi risultati. Per una persona che ha partecipato a una sperimentazione clinica, conoscere l’esito dello studio significa capire a che cosa abbia contribuito il proprio impegno. Per i cittadini significa poter accedere a informazioni leggibili e verificabili.
La Good Lay Summary Practice, abbreviata in GLSP, accompagna questo passaggio: rendere comprensibili i risultati delle sperimentazioni attraverso sintesi pensate per chi non possiede una preparazione medica o scientifica. Il suo obiettivo è permettere alle persone di comprendere ciò che la ricerca ha scoperto, attraverso una comunicazione accurata e accessibile.
Che cos’è una lay summary e a quali dati si riferisce
Una lay summary è una sintesi per non specialisti. La GLSP riguarda i risultati aggregati delle sperimentazioni sui medicinali per uso umano, cioè quanto emerge dall’osservazione dei partecipanti nel loro insieme.
La restituzione dei risultati personali segue un percorso distinto. Sono fuori dal perimetro della guida anche le sintesi divulgative di articoli scientifici e contributi congressuali, pur potendo condividere alcuni principi di chiarezza.
A chi si rivolge la Good Lay Summary Practice
La guida GLSP si rivolge ai professionisti che pianificano, scrivono, verificano, traducono e diffondono le sintesi. Il lavoro coinvolge i promotori delle sperimentazioni, dalle aziende farmaceutiche alle università e agli enti di ricerca, e figure come ricercatori, medical writer, comunicatori scientifici, traduttori e grafici.
Le lay summary, invece, sono destinate soprattutto a:
- Partecipanti alle sperimentazioni, compresi i volontari sani.
- Pazienti interessati alla malattia o al trattamento studiato.
- Familiari e caregiver, cioè le persone che prestano assistenza.
- Associazioni di pazienti, che aiutano a far circolare le informazioni.
- Cittadini interessati ai risultati della ricerca.
Per gli studi pediatrici vanno considerate anche versioni adatte a bambini e adolescenti, oltre alle informazioni rivolte ai genitori.
Questa distinzione orienta la scrittura: chi prepara il documento possiede competenze specialistiche; chi lo legge deve trovare spiegazioni utili anche senza conoscere il lessico della ricerca.
Come nasce la Good Lay Summary Practice
La GLSP si sviluppa nel percorso europeo per migliorare la trasparenza delle sperimentazioni cliniche. Il riferimento normativo è il Regolamento UE 536/2014, che prevede una sintesi dei risultati comprensibile anche ai non specialisti.
La costruzione del metodo coinvolge progressivamente più soggetti. Dopo i primi incontri del 2015 e del 2017, nel 2018 l’European Forum for Good Clinical Practice, EFGCP, e l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA, decidono di istituire la Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practice.
Nel 2019 iniziano i lavori operativi, con gruppi dedicati e il coinvolgimento di rappresentanti dei pazienti. Seguono una consultazione pubblica e il confronto con il Clinical Trials Expert Group, il gruppo di esperti della Commissione europea sulle sperimentazioni cliniche.
Al percorso contribuiscono oltre sessanta organizzazioni del mondo accademico, industriale, dei pazienti e del settore non profit. Il 4 ottobre 2021 la Commissione europea pubblica la guida nella raccolta EudraLex, Volume 10. La GLSP assume così la forma di un riferimento operativo condiviso per preparare e diffondere sintesi di qualità.
Che cosa prevede il regolamento europeo
L’articolo 37 del Regolamento UE 536/2014 richiede al promotore di presentare una sintesi scientifica dei risultati accompagnata da una versione comprensibile ai non specialisti. L’obbligo vale indipendentemente dall’esito dello studio, quindi anche quando i risultati sono negativi.
Il termine generale è un anno dalla conclusione della sperimentazione in tutti gli Stati membri interessati, con eccezioni scientificamente motivate e indicate nel protocollo. Per gli studi pediatrici il termine è generalmente di sei mesi, secondo il quadro richiamato nelle indicazioni della Commissione, con specifiche eccezioni.
Il regolamento stabilisce l’obbligo; la GLSP fornisce raccomandazioni operative, distinguendole dagli adempimenti di legge.
Il regolamento è applicabile dal 31 gennaio 2022, data di avvio del Clinical Trials Information System, CTIS. Dal 31 gennaio 2025 anche le sperimentazioni ancora in corso autorizzate secondo la precedente direttiva devono rispettare il nuovo quadro. CTIS comprende un portale pubblico attraverso il quale consultare informazioni sugli studi.
Quali informazioni deve contenere la sintesi
L’Allegato V del regolamento individua dieci elementi. Comprendono l’identificazione dello studio e i contatti del promotore; le ragioni della ricerca, i luoghi e i tempi; le caratteristiche dei partecipanti; i medicinali utilizzati; le reazioni avverse e la loro frequenza; i risultati complessivi e il loro significato; gli eventuali studi successivi e i riferimenti per approfondire.
Questa struttura aiuta a rispondere alle domande concrete dei lettori. Un dato sull’efficacia acquista significato quando viene collegato alle persone studiate, al confronto effettuato e alla durata dell’osservazione.
Le quattro fasi: pianificazione, sviluppo, traduzione e diffusione
La Good Lay Summary Practice organizza il lavoro in quattro fasi.
La pianificazione serve a definire risorse, responsabilità, tempi e destinatari. Lo sviluppo comprende la preparazione del testo e la scelta di una presentazione adatta al pubblico, anche attraverso grafici comprensibili. La traduzione permette di raggiungere persone di lingue differenti. La diffusione riguarda i canali attraverso cui la sintesi arriva ai partecipanti e ai cittadini.
Le raccomandazioni suggeriscono di rendere disponibili le sintesi almeno nelle lingue locali dei Paesi in cui si è svolta la sperimentazione. Si tratta di una raccomandazione della GLSP, da distinguere dall’obbligo generale di presentazione previsto dal regolamento.
La diffusione può comprendere, oltre a CTIS, il sito del promotore o la consegna attraverso i centri di ricerca.
Per chi comunica, ogni fase risponde a un problema concreto: individuare le persone da raggiungere, spiegare i risultati, renderli accessibili nella loro lingua e permettere di trovarli.
Linguaggio chiaro e coinvolgimento dei pazienti
Le raccomandazioni europee sulle sintesi divulgative invitano a usare frasi brevi, parole comuni e spiegazioni dei termini necessari. Il tono deve restare fattuale, equilibrato e privo di finalità promozzionali. Anche l’impaginazione deve favorire la comprensione.
La leggibilità può essere valutata con strumenti specifici, ma un buon punteggio non garantisce che il messaggio sia stato capito. Per questo viene suggerito, quando possibile, di provare il testo con persone rappresentative dei suoi destinatari.
Un lettore può comprendere ogni parola e continuare a chiedersi perché sia stato scelto un certo confronto, che cosa rappresenti una percentuale o quanto sia solido un risultato. Il contributo dei pazienti permette di far emergere queste domande e di costruire spiegazioni più utili.
Il coinvolgimento dei pazienti è uno dei cardini del percorso GLSP, sviluppato attraverso la collaborazione tra promotori, ricercatori, associazioni e istituzioni europee.
Come spiegare i numeri: rischio relativo e rischio assoluto
Le indicazioni europee raccomandano una presentazione dei numeri comprensibile, privilegiando valori assoluti e aiutando il lettore a interpretare le percentuali.
Un esempio ipotetico, estraneo a uno studio reale, chiarisce il motivo. Immaginiamo che, nello stesso periodo di osservazione, un determinato evento si verifichi in 20 persone su 100 nel gruppo di confronto e in 10 persone su 100 nel gruppo che riceve il trattamento sperimentale.
Si può descrivere il risultato come una riduzione relativa del rischio del 50%. Presentare anche i valori di partenza permette però di vedere la dimensione della differenza osservata: 10 persone in meno ogni 100, equivalenti a 10 punti percentuali.
Per interpretare il risultato servono poi altre informazioni: il numero complessivo dei partecipanti, il modo in cui è stato condotto lo studio e l’incertezza della stima. L’esempio mostra come una spiegazione completa aiuti il pubblico a leggere una percentuale senza attribuirle un significato maggiore di quello che possiede.
Come raccontare la sicurezza e le reazioni avverse
Anche la comunicazione della sicurezza richiede precisione. Un evento avverso è un problema di salute che si verifica durante lo studio e può avere cause differenti. Una reazione avversa è un problema per il quale viene segnalata una possibile relazione con il trattamento. Questa distinzione è spiegata anche nel glossario di ricerca clinica del MRCT Center.
Una sintesi comprensibile deve aiutare il lettore a capire quali problemi sono stati osservati, con quale frequenza e che cosa si può dire sul loro legame con il medicinale.
Sapere che durante una sperimentazione alcune persone hanno avuto mal di testa lascia aperte diverse domande: quante persone, in quale gruppo e con quale valutazione del possibile rapporto con il trattamento. Sono informazioni che cambiano l’interpretazione della notizia e meritano spazio anche nella divulgazione.
Perché riguarda il giornalismo scientifico
Per chi scrive di salute, la Good Lay Summary Practice offre un riferimento utile alla qualità della comunicazione: partire dalla domanda dello studio, dare un contesto ai numeri e rendere riconoscibili i limiti delle conclusioni.
Una sintesi divulgativa può aiutare a orientarsi tra i risultati. Il lavoro giornalistico richiede poi di confrontarla con le fonti disponibili e di verificare che il titolo, il testo e le eventuali immagini restituiscano la stessa misura dell’evidenza.
Questo approccio dà valore anche agli studi che non raggiungono il risultato sperato. Spiegare che cosa si è appreso e quali domande rimangono aperte permette al lettore di seguire il percorso della ricerca. La GLSP si inserisce proprio nello sforzo europeo di rendere le sperimentazioni più trasparenti e di costruire un rapporto di fiducia con pazienti e cittadini.
Domande frequenti sulla Good Lay Summary Practice
La Good Lay Summary Practice è obbligatoria?
Il regolamento europeo richiede la sintesi comprensibile dei risultati per le sperimentazioni nel suo ambito. La GLSP raccoglie raccomandazioni operative per realizzarla e distingue gli obblighi di legge dalle buone pratiche.
Chi deve preparare la lay summary?
La responsabilità è del promotore della sperimentazione, come precisano le raccomandazioni del gruppo europeo di esperti.
GLSP e Good Clinical Practice sono la stessa cosa?
Hanno funzioni differenti. La Good Clinical Practice, GCP, definisce standard per progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione degli studi, tutelando i partecipanti e l’affidabilità dei dati. La GLSP si concentra sulla preparazione e diffusione di sintesi comprensibili dei risultati.
