Diffusi i nuovi risultati dallo studio di fase III Allegro
ROMA – Laquinimod orale – farmaco di Teva Pharmaceutical e Active Biotech per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) – agisce meglio se somministrato precocemente. Secondo i risultati dell’estensione open-label dello studio Allegro, di fase III, il farmaco sarebbe in grado di rallentare maggiormente la progressione della disabilità se assunto precocemente, rispetto alla somministrazione ritardata, pur rimanendo sicuro per i pazienti.
Laquinimod è un immunomodulante orale studiato per il trattamento della SM, da assumere una volta al giorno; agisce a livello del sistema nervoso centrale, con meccanismo d’azione innovativo. Nei modelli animali laquinimod supera la barriera ematoencefalica con conseguente effetto potenziale diretto sull’infiammazione e sulla neurodegenerazione del sistema nervoso centrale.
Degli 864 pazienti che hanno partecipato alla fase iniziale in doppio-cieco del trial ALLEGRO, il 97% ha partecipato all’estensione open-label e l’87% ha completato un anno della fase open-label. Per l’intera durata dello studio, i soggetti trattati precocemente con una dose giornaliera di Laquinimod avevano un minor rischio di progressione della disabilità, rispetto ai pazienti che avevano iniziato tardivamente il trattamento (rischio di progressione della disabilità dell’11.8% vs 16.7%, HR = 0.62, p < 0.0038).
“I risultati dello studio a lungo termine sul farmaco suggeriscono rilevanti benefici sia in termini di trattamento precoce della RRMS, sia nel ritardare potenzialmente la disabilità, obiettivo primario per la cura di questa malattia” ha detto Michael Hayden, President of Global R&D e Chief Scientific Officer di Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. “Il processo di sviluppo del profilo clinico di laquinimod ha fatto emergere importanti evidenze sull’unicità del suo meccanismo d’azione. Siamo stati anche incoraggiati dai dati preclinici che hanno dimostrato un potenziale effetto diretto del farmaco sui processi neurodegenerativi”.
Lo studio, inoltre, supporta un favorevole profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti affetti da RRMS. Nel corso della fase open-label non sono emerse nuove informazioni sulla sicurezza.
Inoltre, uno studio pre-clinico, condotto su modelli animali, ha dimostrato la capacità di laquinimod di aumentare la mielinizzazione degli assoni e gli oligodendrociti maturi. Queste evidenze suggeriscono le potenziali proprietà rigenerative e anti-infiammatorie del farmaco. I risultati di entrambi gli studi saranno condivisi con la comunità scientifica in seguito a un’attenta analisi dei dati.
Un terzo studio di fase III su laquinimod, CONCERTO, valuterà gli effetti di due dosi del farmaco in sperimentazione (0.6mg e 1.2mg) su un campione composto da circa 1.800 pazienti per un periodo di 24 mesi, dopo il quale i pazienti continueranno con il trattamento attivo per ulteriori 24 mesi.
L’outcome primario di valutazione sarà la progressione confermata della disabilità, misurata attraverso l’Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Oltre agli studi clinici nella Sclerosi Multipla, laquinimod è attualmente oggetto di studi di fase II nel morbo di Crohn e nel Lupus.
