Stop al trial, mortalità e ricoveri erano aumentati di 10 volte rispetto al placebo
ROMA – “Le linee guida sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica prodotte a marzo vanno riviste, soprattutto per quello che riguarda le terapie. Nell’ultimo periodo i trial clinici sulla malattia sono cresciuti in maniera esponenziale e ora abbiamo dei risultati importanti. Di quattro possibili opzioni terapeutiche che avevamo ancora a marzo solo una rimane valida, ed è quella con Pirfenidone, per le altre non ci sono evidenze. La Tripla terapia poi ora è assolutamente da evitare perché i trial hanno evidenziato che non solo non dà benefici ma può essere anche dannosa”. A dirlo è stato il prof. Luca Richeldi, direttore del Centro per le malattie rare del Polmone dell’Azienda Ospedaliero Universitaria – Policlinico di Modena nel corso del congresso UIP – AIPO tenutosi la settimana scorsa a Bologna. La tripla terapia daunque non è più un’opzione terapeutica.
Il trattamento era basato sull’utilizzo di prednisone, azatioprina e N-acetilcisteina (Nac), visto il basso costo e anche i bassi effetti collaterali era stata utilizzata su molti pazienti. Fino a poco tempo fa però l’utilizzo combinato dei tre farmaci non era mai stato studiato rispetto al placebo, cosa che invece è stata fatta recentemente nel trial clinico multicentrico, il PANTHER-IPF condotto dalla Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research Network, un ente finanziato dal Nhlbi.
Da questo si è evidenziato che l’utilizzo di questa terapia aveva portato ad un numero elevato di ricoveri e anche di mortalità, fino a 10 volte tanto rispetto al placebo. Così gli esperti del National Heart, Lung and blood Institute (Nhlbi) hanno deciso di fermare il braccio del trial che prevedeva la tripla terapia arrivando alla conclusione che questa non sia da considerarsi sicura nei pazienti affetti da Fibrosi Polmonare Idiopatica.
Lo studio PANTHER-IPF è stato il primo a testare i tre farmaci contro placebo ed ha arruolato 238 dei 390 pazienti stabiliti, di età tra i 48 e gli 85 anni, prima di fermare la partecipazione.
Dai risultati provvisori si è visto che rispetto al placebo, i pazienti in la tripla terapia mostrano una mortalità più elevata (11 per cento contro 1 per cento), maggiore incidenza di ospedalizzazioni (29 per cento contro 8 per cento ) e più frequenti eventi avversi (31 per cento contro 9 per cento), oltre tutto senza che vi fossero benefici alla funzionalità polmonare.
