Mentre entra in vigore il nuovo decreto la rivista Nature pubblica un articolo che dimostra chiaramente i limiti delle decisioni del Ministro
ROMA – E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale di ieri il Decreto ‘Disposizioni in materia sanitaria’, sull’impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, tra cui le cure con cellule staminali. Il provvedimento, in vigore da oggi, prevede che i pazienti che hanno iniziato questo tipo di cure – compreso il controverso ‘metodo Vannoni’- potranno portare a termine i loro protocolli anche se il laboratorio di riferimento non è autorizzato.
Questa dunque la decisione di Balduzzi, che ormai non è più solo sottoposto alle pressioni dei media italiani, che hanno trasformato la vicenda Stamina in un caso mediatico, ma è anche sotto la luce dei riflettori della comunità scientifica internazionale. La prestigiosa rivista Nature ha infatti pubblicato ieri un articolo, firmato da Alison Abbott, che sintetizza magistralmente la vicenda italiana.
Abbott ripercorre le tappe della vicenda legata al ‘metodo Vannoni’, ricordandone i punti salienti: Vannoni non è un medico, si è trasferito nella Repubblica di San Marino per aggirare le leggi italiane, il suo laboratorio di Brescia è stato decretato fuorilegge da un’inchiesta giudiziaria, non ci sono dati sulla validità scientifica del suo metodo e da tutta questa vicenda ha tratto solo pubblicità gratuita.
Abbott però si concentra in particolare su come le decisioni di Balduzzi abbiano scatenato le ire della comunità scientifica italiana. Le cellule staminali che saranno somministrate a 32 pazienti in seguito al Decreto ministeriale non rispondono agli standard di sicurezza. Balduzzi ha ceduto al clamore mediatico causato dai media italiani, ai quali si sono rivolti i genitori dei piccoli pazienti che si sono visti rifiutare il proseguimento delle cure in seguito alle indagini di magistratura, AIFA e ISS. Per i genitori, spesso distrutti dal dolore, la “non scientificità” del metodo Stamina non è certo un deterrente. In centinaia hanno manifestato a Roma il 23 marzo, sostenendo Vannoni, il suo metodo e la liceità delle terapie compassionevoli.
In Italia l’uso compassionevole di terapie non autorizzate è permesso sono in situazioni di emergenza, per pazienti che non abbiano nessun’altra opzione terapeutica. In questo caso le autorità sanitarie devono approvare la qualità delle terapie e il SSN deve poi fornirle gratuitamente. Amedeo Santosuosso, giudice milanese e Professore specializzato in biodiritto, ha spiegato a Nature che la legge italiana è decisamente ambigua in tema: “Nel caso di Stamina non esiste alcuna evidenza dell’efficacia della terapia, quindi a mio avviso l’uso compassionevole non è legittimo.”
Santosuosso non è però l’unico accademico italiano ad aver chiarito la propria posizione. Sono tredici gli scienziati e gli accademici che hanno espresso tutte le loro perplessità nei confronti di Balduzzi: “Non esiste nessuna prova che queste cellule abbiano alcuna efficacia nelle malattie per cui sarebbero impiegate. – scrivono nomi come Elena Cattaneo, Silvio Garattini, Giulio Cossu e Giovanni Boniolo -Non esiste nessuna indicazione scientifica del presunto metodo originale secondo il quale le cellule sarebbero preparate. Ci sembra questo uno stravolgimento dei fondamenti scientifici e morali della medicina, che disconosce la dignità del dramma dei malati e dei loro familiari”.
Agli occhi della comunità internazionale sembra quindi chiaro che Balduzzi potrebbe aver agito per rispondere all’ondata di emotività scatenata dai media, riconoscendo veridicità al ‘metodo stamina’, in netto contrasto con le decisioni di AIFA e delle altre agenzie scientifiche.
Il Ministro dal canto suo i difende, affermando che “nessun riconoscimento ufficiale è mai stato conferito al cosiddetto Metodo Stamina. Il decreto legge della scorsa settimana conferma e rafforza il quadro delle norme esistenti in materia di terapie cellulari con preparazione su base non ripetitiva e prevede che venga emanato un regolamento per l’uso di esse su singoli pazienti, naturalmente su richiesta di un singolo medico, dopo autorizzazione del comitato etico, nel rispetto della qualità farmaceutica. Nello stesso provvedimento in corso di pubblicazione sono previste particolari disposizioni per le malattie rare ed il monitoraggio degli effetti della terapia cellulare.”
“La decisione del Governo di autorizzare la prosecuzione ed il completamente delle terapie “ordinate” dai magistrati – spiega Balduzzi nel Comunicato Stampa diffuso ieri sera – si è resa necessaria solo per ovviare ad una discriminazione, frutto di autonomi pronunciamenti dei giudici, tra i pazienti che avevano già iniziato il trattamento con Metodo Stamina. Il decreto prevede il monitoraggio dell’efficacia da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, del Centro Nazionale Trapianti e dell’ AIFA attraverso l’acquisizione di tutti i dati clinici dei pazienti.”
