Gli argomenti trattati riguardano le politiche globali dei dispositivi medici e l’AI in sanità
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato la nuova edizione di Development of Medical Device Policies, il documento che aggiorna le linee guida internazionali per lo sviluppo delle politiche nazionali e regionali sui dispositivi medici, includendo in modo sistematico anche le tecnologie basate sull’intelligenza artificiale applicata alla salute.
Il ruolo strategico dell’Italia nella nuova guida OMS sui dispositivi medici
Dietro questa guida strategica, destinata a orientare le scelte normative dei 193 Stati membri, c’è un contributo determinante dell’Italia: il coordinamento del lavoro è stato affidato al team dell’Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM), guidato dal prorettore alla ricerca Leandro Pecchia.
La decisione dell’OMS riconosce l’autorevolezza della ricerca italiana in un momento in cui l’evoluzione tecnologica e la digitalizzazione dei dispositivi sanitari rendono indispensabile una governance solida e aggiornata. Il gruppo UCBM ha integrato competenze ingegneristiche, regolatorie, cliniche e gestionali, contribuendo a un documento innovativo che pone la persona al centro, con particolare attenzione ai pazienti vulnerabili e ai sistemi sanitari con risorse limitate.
AI, dispositivi medici e governance: la nuova visione dell’OMS
Il rapporto OMS propone un quadro aggiornato per guidare governi e autorità sanitarie nella definizione di politiche moderne e sostenibili dedicate alle tecnologie mediche.
La crescente diffusione di software intelligenti, algoritmi di diagnosi automatica e sistemi di monitoraggio basati sull’intelligenza artificiale ha spinto verso una revisione profonda dei criteri di gestione, valutazione e regolamentazione dei dispositivi. L’obiettivo è creare politiche capaci di tenere il passo con l’innovazione, garantendo sicurezza, efficacia e trasparenza, senza frenare lo sviluppo tecnologico.
La guida estende inoltre l’analisi oltre i dispositivi tradizionali, includendo tecnologie emergenti come la digital health, i sistemi intelligenti e il software medicale, settori che oggi rappresentano il motore dell’innovazione globale. Una parte del documento è dedicata alla sostenibilità – anche ambientale – dei dispositivi medici, sottolineando l’importanza di strutturare politiche che considerino l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione allo smaltimento.
La centralità dell’ingegnere clinico nella nuova politica dei dispositivi medici
Uno degli elementi più innovativi della guida OMS è il riconoscimento del ruolo strategico dell’ingegnere clinico e biomedico. Non più figura esclusivamente tecnica, l’ingegnere clinico è descritto come professionista chiave nelle decisioni politiche e strategiche legate alla tecnologia sanitaria. L’approccio life-cycle based, infatti, richiede competenze che uniscano progettazione, valutazione, gestione del rischio e sostenibilità: un insieme di capacità che in Italia è già ampiamente sviluppato, rendendo il Paese un modello internazionale.
Il documento evidenzia anche la necessità di rafforzare le competenze di tutti gli attori coinvolti: esperti tecnici, operatori sanitari e persino pazienti, che devono essere formati per utilizzare in modo consapevole e sicuro le nuove tecnologie mediche. Viene inoltre sottolineata l’importanza di costruire infrastrutture adeguate per pianificazione, controllo e gestione dei dispositivi, elemento essenziale per affrontare un mercato in continua evoluzione.
Un lavoro globale nato a Roma: metodologia e partecipazione internazionale
Il coordinamento affidato all’UCBM rappresenta un riconoscimento per la qualità della ricerca italiana. Il team ha coinvolto esperti da tutti i continenti, dando voce anche a Paesi a basso reddito che raramente riescono a partecipare ai processi internazionali di definizione delle politiche sanitarie. I
l lavoro, svolto tra il 2024 e il 2025, non si è limitato alla collaborazione online: incontri e workshop si sono tenuti a Roma, Panama, Singapore, Shanghai, Nairobi, Taiwan, Cotonou, Addis Abeba e Kigali. Un percorso di dieci mesi che ha permesso di raccogliere testimonianze, esigenze e criticità reali, costruendo un documento rappresentativo e inclusivo.
Accanto a Pecchia hanno lavorato ricercatori e dottorandi italiani e internazionali, tra cui Marianna Zarro, Joseph Lovecchio, Karina Ovejero Paredes e giovani studiosi provenienti da Etiopia, Italia e Stati Uniti. Una squadra multidisciplinare che ha permesso di affrontare con competenza e visione globale i temi più complessi della regolazione MedTech.
Tecnologie sanitarie del futuro: l’impatto delle nuove linee guida OMS
Le raccomandazioni contenute nel documento orienteranno le strategie future di regolazione delle tecnologie mediche, influenzando le scelte di progettazione dell’industria, le politiche di sicurezza e qualità dei sistemi sanitari e lo sviluppo di innovazioni basate su intelligenza artificiale. Si tratta di una vera e propria roadmap globale che avrà ripercussioni su sanità pubblica e privata, sulla formazione dei professionisti e sulla definizione dei criteri di sostenibilità.
Pecchia sottolinea come questo incarico rappresenti un motivo di orgoglio per la ricerca italiana e un passo decisivo verso politiche sanitarie più inclusive. Coordinare un documento destinato a guidare le scelte dei Paesi membri delle Nazioni Unite significa, infatti, contribuire in modo concreto alla trasformazione delle tecnologie sanitarie del futuro, ponendo al centro collaborazione, ascolto e responsabilità internazionale.
