L’Associazione CCSVI nella SM ribatte alle argomentazioni: “la sperimentazione su un numero limitato di soggetti è già stata condotta”
ROMA – L’Aism – Associazione italiana sclerosi multipla ha definitivamente deciso: non finanzierà la sperimentazione clinica promossa dall’Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, e guidata dal prof. Paolo Zamboni, nota come studio Brave Dreams. La notizia è stata data ufficialmente dal Comitato Scientifico dii FISM il 10 gennaio scorso a conclusione dell’ iter accelerato di valutazione avviato a luglio 2011. Il Comitato scientifico si riserva di attendere evidenze scientifiche sul nesso causale tra CCSVI e sclerosi multipla, sull’efficacia e la sicurezza del trattamento di angioplastica in questo ambito, prima di emettere nuovi pareri su finanziamenti per trial clinici. I motivi specifici di questo parere negativo vengono spiegati dalla FISM in un comunicato pubblicato sul proprio sito web.
Pochi giorni prima la FISM aveva annunciato la proprio decisione di andare avanti e spingere su uno studio diverso, noto come coSMo che, si legge in un’altra nota ‘darà dati certi sulla correlazione tra insufficienza venosa cronica cerebrospinale e sclerosi multipla’ . CoSMo è un progetto di ricerca partito un anno fa per indagare la natura della correlazione tra CCSVI e sclerosi multipla, coinvolge 36 centri e quello recentemente pubblicato da FISM è un primo bilancio di quanto fatto. “ Il lavoro – si legge nella nota – va avanti a pieno ritmo: al 16 dicembre 2011 erano stati reclutati 730 soggetti con SM (sui 1200 previsti), 205 controlli sani (ne servono 400) e 109 pazienti con altre malattie neurodegenerative (su 400). Alla stessa data erano in totale 874 gli esami già eseguiti: 613 persone con SM, 170 controlli sani, 91 soggetti con altre patologie neurologiche. Ogni esame richiede da un minimo di un’ora e trenta minuti a un massimo di due ore. Dunque sinora sono state necessarie circa 1600 ore solo per gli esami. Emilia Romagna, Liguria, Lombardia,e Sicilia sono le regioni più attive: con circa 150 esami effettuati per ognuna”. L’investimento di Fism per questo studio è di circa 1,4 milioni di euro.
La decisione di non finanziare lo studio di Zamboni è stato accolto con molte critiche dalla Associazione CCSVI nella Sclerosi Mulitpla Onlus. “L’Aism ha deciso di non finanziare lo studio – dicono – nonostante per due anni lo abbia promesso, ripetutamente e pubblicamente, e dopo che i suoi volontari abbiano raccolto fondi nelle piazze proprio per finanziare questo studio e, soprattutto, sebbene alcuni membri del suo comitato scientifico per due anni abbiano lavorato alla stesura di quel protocollo”. L’associazione CCSVI mette in dubbio le modalità con cui il progetto è stato valutato: “Un parere negativo – dicono infatti – al termine di un iter “accelerato”, sei mesi sono passati dalla consegna di tutta la documentazione da parte dell’Azienda Ospedaliera di Ferrara – per un finanziamento, pubblicamente promesso da AISM da due anni. Il 23 gennaio 2010 infatti a Vicenza, il Prof. Mario Alberto Battaglia dichiarava la disponibilità al finanziamento di una ricerca commissionata perchè: “dobbiamo dare risposte alle domande scientifiche ancora aperte e questo lo si può fare attraverso ricerche scientifiche mirate”. Due anni dunque ci sono voluti per elaborare il progetto di ricerca, concorrere al suo gruppo di studio e alla stesura del suo protocollo, promettere ripetutamente il proprio sostegno economico, promuovere campagne di marketing mirate al suo finanziamento, raccogliere soldi da malati e donatori in occasione dei vari eventi di raccolta fondi susseguitesi in questo lungo periodo, per poi concludere con una valutazione negativa che lascia delusi e carichi di rabbia i malati che nel sostegno di AISM ancora credevano”.
L’Associazione CCSVI nella SM ricorda anche che lo stesso comitato scientifico che ora ha bocciato la sperimentazione clinica è stato co-protagonista della stesura del protocollo di ricerca con un valutazione più etica che scientifica, a fronte del parere positivo per Brave Dreams espresso da tempo dai due Comintati Etici di Ferrara e Bologna. Quello che si domanda l’associazione CCSVI di fronte a questo parere negativo è: se non si finanziano studi interventistici, come sarà mai possibile dimostrare il nesso causale tra CCSVI e SM? “E’ evidente – dicono – che i soli studi epidemiologici non potranno dire nulla, a tal proposito. E tantomeno potrà dire qualcosa lo studio epidemiologico COSMO, benché AISM, che lo promuove, continui a propagandarlo come l’unico studio in grado di dare certezze risolutive. Una assurdità inaudita”.
I sostenitori della tecnica Zamboni ribattono poi anche il secondo punto contestato dalla Fism. “Da oltre due anni – dicono – cioè da quando sono stati pubblicati dal team Zamboni-Salvi i risultati dello studio preliminare sull’efficacia del trattamento mediante angioplastica dilatativa sui primi 65 pazienti operati a Ferrara, ci sentiamo ripetere dagli oppositori scettici verso la ricerca sulla CCSVI che quel numero era statisticamente poco significativo e che le vere conferme scientifiche si sarebbero avute solo dopo la verifica degli stessi esiti su un numero elevato di pazienti. E ora AISM ci racconta che non è giustificato condurre sperimentazioni su grandi numeri? E quei numeri non li hanno stabiliti chi ha stilato il protocollo, ovvero anche i ricercatori AISM? Inoltre, non era lo studio preliminare sui 65 di oltre due anni fa una sperimentazione, “come da prassi scientifica, con un numero più limitato di soggetti” ? “. ”Le osservazioni di AISM – conclude una nota dell’Associazione CCSVI nella SM – appaiono infine in palese contraddizione con quanto indicato da tutti i principali studiosi internazionali che auspicano da tempo per la CCSVI studi numericamente ampi e da quanto conferma la tendenza dalla ricerca internazionale, come dimostrato da almeno altri tre studi interventistici ad oggi registrati presso il National Institute of Health U.S.A”
