La Banca dati centrale seguirà le confezioni lungo l’intera filiera, dalla produzione alla dispensazione. Più controlli contro contraffazioni, furti e frodi, ma anche un monitoraggio più accurato della spesa sanitaria
L’Italia rafforza la tracciabilità dei farmaci con una nuova Banca dati centrale capace di raccogliere le informazioni sulle confezioni immesse in commercio e sui loro passaggi all’interno della rete distributiva. L’obiettivo è ricostruire con maggiore precisione il percorso dei medicinali, dalla produzione fino alla consegna al paziente.
Il sistema è stato istituito con il decreto del 16 giugno 2026 del ministero della Salute, adottato di concerto con il ministero dell’Economia e delle Finanze. Il provvedimento è stato pubblicato il 14 agosto nella Gazzetta Ufficiale ed è entrato in vigore nello stesso giorno. Il testo ufficiale è contenuto nella Gazzetta Ufficiale n. 188.
Non si parte da zero
La nuova Banca dati non nasce dal nulla. Il decreto sostituisce integralmente quello del 15 luglio 2004, che aveva già introdotto un sistema nazionale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali.
La vera novità è l’aggiornamento dell’infrastruttura alle norme europee sull’identificativo univoco dei farmaci e alle disposizioni introdotte dal decreto legislativo n. 10 del 2025. Il sistema italiano viene così integrato con la serializzazione delle confezioni e con l’Archivio nazionale dedicato alle caratteristiche di sicurezza dei medicinali.
Non si tratta, quindi, di una semplice digitalizzazione amministrativa. La Banca dati diventa il punto di raccordo tra produttori, distributori, farmacie, strutture sanitarie e autorità di controllo.
Quali informazioni saranno registrate
Produttori, depositari e grossisti dovranno comunicare le movimentazioni delle confezioni entro 24 ore dalla spedizione. Per ogni passaggio saranno registrati il codice AIC, il mittente, il destinatario, il numero delle confezioni, il documento di trasporto, la data e l’ora della spedizione. Quando previsto, saranno indicati anche il lotto di produzione e la data di scadenza.
Per le forniture destinate direttamente alle strutture del Servizio sanitario nazionale sarà trasmesso anche il valore economico al lordo dell’Iva. Questo elemento permetterà ad AIFA di disporre di informazioni più dettagliate per il monitoraggio della spesa farmaceutica e per il calcolo dell’eventuale superamento dei tetti di spesa.
Il tracciamento comprenderà inoltre le confezioni che escono dal normale circuito commerciale per distruzione, smaltimento, furto, esportazione o altre sottrazioni illegali.
Il ruolo delle farmacie
Le farmacie alimenteranno la Banca dati attraverso il Sistema Tessera Sanitaria, senza la necessità di creare un canale informatico completamente separato.
Al momento della dispensazione saranno registrati il codice AIC del medicinale, l’identificativo univoco della confezione, il codice della farmacia, la data e l’ora della consegna. Il Sistema TS trasmetterà queste informazioni alla Banca dati con frequenza giornaliera.
Tra i dati indicati dal decreto per questo flusso non compare l’identità del paziente. Il sistema è progettato per seguire la confezione e il soggetto che la dispensa, mantenendo distinti questi dati dalle informazioni sanitarie personali.
Anche le aziende sanitarie locali contribuiranno attraverso i flussi relativi alla distribuzione diretta, alla distribuzione per conto e ai consumi dei medicinali negli ospedali.
Più sicurezza contro farmaci falsi e furti
L’identificativo univoco consente di verificare l’autenticità della confezione e di disattivarla quando viene dispensata. In questo modo risulta più difficile reintrodurre nella filiera un medicinale già venduto, rubato, ritirato o contraffatto.
La disponibilità di una registrazione più completa potrà inoltre accelerare i richiami dei lotti difettosi. Le autorità potranno ricostruire più rapidamente dove sono state inviate determinate confezioni e quali soggetti della filiera le hanno ricevute.
L’accesso sarà differenziato in base alle competenze. AIFA potrà consultare l’intera Banca dati, mentre Regioni, Province autonome e Asl accederanno alle informazioni dei rispettivi territori. Anche la Guardia di Finanza e gli altri organi di pubblica sicurezza potranno utilizzare il sistema per prevenire e reprimere frodi, traffici illegali e danni al Servizio sanitario nazionale.
Un aiuto anche contro le carenze
I dati sulle movimentazioni potranno migliorare la capacità di individuare anomalie nella distribuzione e variazioni improvvise nei consumi. Questo potrebbe favorire un intervento più tempestivo in presenza di esportazioni anomale, concentrazioni territoriali o difficoltà di approvvigionamento.
La Banca dati, tuttavia, non potrà eliminare da sola le carenze di farmaci. Molte indisponibilità dipendono dalla mancanza di principi attivi, da problemi produttivi internazionali o da interruzioni logistiche. Il nuovo sistema potrà rendere il fenomeno più leggibile, ma dovrà essere affiancato da politiche industriali e sanitarie adeguate.
La qualità dei dati sarà determinante
L’efficacia della nuova tracciabilità dipenderà dalla correttezza e dalla tempestività delle informazioni trasmesse. Errori nel codice AIC, nei quantitativi o nell’identificazione dei destinatari potrebbero compromettere la ricostruzione del percorso delle confezioni.
Per questo il decreto stabilisce che produttori, depositari e grossisti possano rettificare o integrare i dati entro i due mesi successivi a quello di riferimento. Superato questo termine, oppure in caso di mancata o irregolare trasmissione, potranno essere applicate le sanzioni previste dalla normativa.
La nuova Banca dati rappresenta quindi un passaggio importante verso una filiera farmaceutica più trasparente e controllabile. La tecnologia potrà aumentare sicurezza, rapidità dei richiami e capacità di contrasto alle frodi. Il risultato concreto dipenderà però dall’interoperabilità dei sistemi, dalla protezione informatica e dalla qualità dei dati forniti ogni giorno dagli operatori.
